21 CFR Part 11

FDA Anforderungen & Compliance: MES System, FDA 21 CFR Part 11 & Computervalidierung

Das MES System, die FDA 21 CFR Part 11 und Computervalidierung sind wichtige Vorraussetzungen für die Herstellung von Produkten. Das MES System ermöglicht es Produktionsanlagen, ihre Produkte zu überwachen und zu steuern. Die FDA 21 CFR Part 11 Computervalidierung sorgt dafür, dass Produkte, die mit Hilfe von Computern hergestellt werden, sicher sind und den Anforderungen der Behörde entsprechen.

Die FDA 21 CFR Part 11 ist eine Vorschrift der US-amerikanischen Food and Drug Administration, die die Sicherheit und Zuverlässigkeit elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften regelt. Die Vorschrift stellt sicher, dass die Produkte, die in den USA hergestellt und vertrieben werden, sicher sind und den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.

FDA 21 CFR Part 11 & MES Software I FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften I Einhaltung regulatorischer Vorschriften für Pharma- und Medizintechnikhersteller

FDA 21 CFR Part 11 & MES Software I FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften I Einhaltung regulatorischer Vorschriften für Pharma- und Medizintechnikhersteller

Die „21 CFR Part 11“ der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) reguliert die produktionsbegleitende Aufzeichnung von Daten und Unterschriften in Computersystemen

Die Regulierung wurden 1997 für die amerikanische Pharmabranche erlassen und ist heute weltweit maßgebend für alle Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Nahrungs- und Genussmittel und Feinchemie.

Die „21 CFR Part 11“ trägt der Tatsache Rechnung, dass die Gefahr von Fälschungen, Falschinterpretationen und nicht nachvollziehbaren Änderungen bei elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften ungleich größer ist, als bei herkömmlichen Papieraufzeichnungen und Unterschriften.

21 CFR part 11 Anwendung: Wenn Informationen elektronisch erzeugt, verändert, gespeichert, übertragen werden und / oder auf diese Zugriff erfolgt

Die Einhaltung dieser regulatorischer Vorschriften gilt es zum Beispiel bei folgenden Dokumenten:
Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
Freigabe- und Testprotokolle
Spezifikationen und Entwicklungsdokumten
Aufzeichnungen z.B. aus der Produktion, Entwicklung / Konstruktion
...

Ein konkreter, genehmigungspflichtiger Produktionsprozess wird nach 21 CFR 11 validiert und zertifiziert. Welche Aufzeichnungen und Unterschriften mit dem Computersystem erfasst werden dürfen, wird von der Regulierungsbehörde im Einzelfall festgelegt.

21 CFR Part 11 auf den Punkt gebracht:

✓ Validierung des gesamten Systems
✓ Zugangsschutz
✓ Audit Trails
✓ Aufbewahrung und Schutz der erfassten Daten
✓ Reproduzierbarkeit und Bereitstellung der erfassten Daten
✓ Elektronische Unterschrift
✓ Dokumentenlenkung

Wir sollten reden...

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