Medizintechnik

Medizintechnik und Medizinprodukte: MES, BDE, MDE, APS und CAQ

Behördliche Vorgaben, Kontrollen und Meldepflichten

Es sind die regulierten Branchen, die den Druck besonders spüren. Medizinische Instrumente und Arzneimittel gehören zu diesen Branchen. Die Liste der behördlichen Vorgaben, Kontrollen und Meldepflichten ist lang, nahezu täglich wachsen die Herausforderungen, ist eine „Baustelle“ scheinbar erledigt, steht schon die nächste vor der Tür.

Doch nicht nur Gesetze und Behörden machen der Branche das Leben schwer.

Handhabung der FDA / Food an Drug Administration-Anforderungen

Auch der vielbeschworene Markt bringt die Medizinbranche in brisante Situationen. Ganz vorn bei den Gründen dafür stehen die ständig sinkenden Preise, ein gnadenloser Wettbewerb und dementsprechend sinkende Margen. Um dem Druck überhaupt standhalten zu können, ist neben der globalen Präsenz von Unternehmen das Einhalten der notwendigen Zertifizierungsstandards von größter Bedeutung.

Dies führt allerdings nicht nur zu Chancen, sondern verursacht weiteren Druck. Will beispielsweise ein Hersteller von Medizintechnik in die Vereinigten Staaten exportieren, müssen die Standards der „Food and Drug Administration (FDA)“ erfüllt werden. So ist eine der Maßgaben der FDA das validierte Arbeiten von Systemen. Werden diese Anforderungen nicht erfüllt, drohen Konsequenzen.

Diese wiederum reichen bis zum Importstopp, was das Ende dieses Modells für das exportierende Unternehmen bedeutet.

Lösungsmöglichkeiten:

Es hilft wenig, sich über die Vorgaben der FDA zu ärgern. Wichtiger ist der lösungsorientierte Ansatz, der sicherstellt, dass die Richtlinien von FDA, GMP, GLP, ASTM oder auch DIN/ISO erfüllt werden. Das ist gar nicht so schwer, wenn man weiß, worauf es ankommt und wie es sich umsetzen lässt. Als Beispiel sei die FDA-Vorschrift mit dem etwas sperrigen Namen „21CFR11“ genannt.

Vorschrift 21 CFR 11

Besagte Vorschrift 21CFR11 beschäftigt sich mit Daten, die elektronisch gespeichert werden, den sogenannten „electronic records“, und mit elektronischen Unterschriften, die als „electronic signatures“ bezeichnet werden.

Dabei geht es um bestimmte Vorgehensweisen, die bei der Erzeugung, der Bearbeitung, der Speicherung und der Weitergabe elektronischer Daten eingehalten werden müssen.

Diese Vorgehensweisen können durch entsprechende Softwarelösungen begleitet werden, die die Integrität und die Echtheit der elektronischen Daten im Rahmen der durch die FDA regulierten Branchen gewährleisten. Man muss wissen, dass die Anforderungen an die Fälschungssicherheit zwingend erfüllt sein müssen, um die Rechtsgültigkeit von elektronischen Unterschriften zu erreichen.

Effizienz durch MES-Software:

Softwarelösungen können bei der Umsetzung der strengen Vorgaben nach FDA 21CFR11 und bei weiteren Regelungen helfen. Dazu gehört auch der Einsatz einer MES-Software, die nicht nur die Dokumentation garantiert, sondern auch sämtliche Abläufe kontrolliert, steuert und eingreift, wenn Abweichungen oder Fehler entstehen. So kann der administrative Aufwand verringert und die die Effizienz erhöht werden.

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wiederfinden. Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.

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